| 注册证编号 | 粤械注准20232031697 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广东安特医疗有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广东省东莞市松山湖园区花莲街3号3栋301室 |
| 生产地址 | 广东省东莞市松山湖园区花莲街3号2栋2楼、3楼301室、302室 |
| 产品名称 | 球囊扩张压力泵 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | B1030、B1035、B1040、B1045、B1050、B1130、B1135、B1140、B1145、B1150、B2030、B2035、B2040、B2045、B2050、B2130、B2135、B2140、B2145、B2150、B3030、B3035、B3040、B3045、B3050、B3130、B3135、B3140、B3145、B3150 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由推注系统（手柄、支撑架、开关、主体、螺杆和活塞）、压力表、三通阀（或鲁尔接头）和连接管路组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于心血管介入手术中，与球囊扩张导管连接使用，通过压力表显示的压力值，对球囊作精确充盈及收缩，从而达到扩张或收缩球囊的目的。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/18 |
| 生效日期 | 2023/10/18 |
| 有效期至 | 2028/10/17 |
