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三明博峰生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “闽械注准20162400123”基本信息
注册证编号闽械注准20162400123 [查看相关产品信息]
注册人名称三明博峰生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所三明市碧湖工业园95号
生产地址三明市碧湖工业园95号
产品名称抗卵巢抗体IgM检测试剂盒(胶体金法)
管理类别第二类
型号规格20人份/盒、24人份/盒、40人份/盒、48人份/盒
结构及组成/主要组成成分由反应板、试剂Ⅰ、试剂Ⅱ组成。 反应板:上下对合、中央带孔的塑料小盒,其内主要为固定有卵巢特异性抗原、兔抗鼠抗体的硝酸纤维素膜和吸水材料; 试剂Ⅰ:0.02mol/L pH 7.4 磷酸盐缓冲溶液,内含吐温-20 1%; 试剂Ⅱ:主要含有胶体金标记的鼠抗人IgM单克隆抗体、稳定剂及防腐剂。
适用范围/预期用途用于体外定性检测人血清中抗卵巢抗体IgM。
审批部门福建省药品监督管理局
批准日期2021/4/22
生效日期2021/4/22
有效期至46133
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