| 注册证编号 | 闽械注准20162400123 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 三明博峰生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 三明市碧湖工业园95号 |
| 生产地址 | 三明市碧湖工业园95号 |
| 产品名称 | 抗卵巢抗体IgM检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒、24人份/盒、40人份/盒、48人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由反应板、试剂Ⅰ、试剂Ⅱ组成。 反应板：上下对合、中央带孔的塑料小盒，其内主要为固定有卵巢特异性抗原、兔抗鼠抗体的硝酸纤维素膜和吸水材料； 试剂Ⅰ：0.02mol/L pH 7.4 磷酸盐缓冲溶液,内含吐温-20 1%； 试剂Ⅱ：主要含有胶体金标记的鼠抗人IgM单克隆抗体、稳定剂及防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人血清中抗卵巢抗体IgM。 |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/22 |
| 生效日期 | 2021/4/22 |
| 有效期至 | 46133 |
