| 注册证编号 | 闽械注准20202400509 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 厦门宝太生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层） |
| 生产地址 | 厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层、401单元之一、之四区） |
| 产品名称 | 抗环瓜氨酸肽(CCP)抗体测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、CCP检测卡：1袋/人份。 检测线（T线）：CCP抗原； 质控线（C线）：兔抗DNP多克隆抗体； 样本结合垫：荧光微球标记鼠抗人IgG单克隆抗体和荧光微球标记DNP。 2、CCP样本缓冲液：1瓶/人份，190μL/瓶。 含0.05mol/L的Hepes缓冲溶液。 3、存储器：SD卡（含批号和批次校准曲线信息），1个/盒。 4、滴管：1支/人份（选配）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清、血浆和静脉全血样本中抗环瓜氨酸肽(CCP)抗体的浓度，用于类风湿关节炎的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/14 |
| 生效日期 | 2020/12/14 |
| 有效期至 | 46004 |
