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厦门宝太生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “闽械注准20202400509”基本信息
注册证编号闽械注准20202400509 [查看相关产品信息]
注册人名称厦门宝太生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号(三层)
生产地址厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号(三层、401单元之一、之四区)
产品名称抗环瓜氨酸肽(CCP)抗体测定试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格1人份/盒,5人份/盒,10人份/盒,25人份/盒,40人份/盒,50人份/盒,100人份/盒。
结构及组成/主要组成成分1、CCP检测卡:1袋/人份。 检测线(T线):CCP抗原; 质控线(C线):兔抗DNP多克隆抗体; 样本结合垫:荧光微球标记鼠抗人IgG单克隆抗体和荧光微球标记DNP。 2、CCP样本缓冲液:1瓶/人份,190μL/瓶。 含0.05mol/L的Hepes缓冲溶液。 3、存储器:SD卡(含批号和批次校准曲线信息),1个/盒。 4、滴管:1支/人份(选配)。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人体血清、血浆和静脉全血样本中抗环瓜氨酸肽(CCP)抗体的浓度,用于类风湿关节炎的辅助诊断。
审批部门福建省药品监督管理局
批准日期2020/12/14
生效日期2020/12/14
有效期至46004
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