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三明博峰生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “闽械注准20152400082”基本信息
注册证编号闽械注准20152400082 [查看相关产品信息]
注册人名称三明博峰生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所三明市碧湖工业园95号
生产地址三明市碧湖工业园95号
产品名称抗核抗体(ANA)检测试剂盒(胶体金法)
管理类别第二类
型号规格24人份/盒、48人份/盒。
结构及组成/主要组成成分1、反应板:含固相可溶性抗原和兔抗鼠IgG抗体的硝酸纤维素膜和吸水纸组成。 2、试剂Ⅰ:pH 7.4 PBS缓冲液。 3、试剂Ⅱ:胶体金标记的鼠抗人IgG抗体、牛血清白蛋白。
适用范围/预期用途用于体外定性检测人血清中的抗可溶性抗原(ENA)抗体。
审批部门福建省药品监督管理局
批准日期2020/2/4
生效日期2020/2/4
有效期至45691
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