| 注册证编号 | 闽械注准20152400082 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 三明博峰生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 三明市碧湖工业园95号 |
| 生产地址 | 三明市碧湖工业园95号 |
| 产品名称 | 抗核抗体（ANA）检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 24人份/盒、48人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、反应板：含固相可溶性抗原和兔抗鼠IgG抗体的硝酸纤维素膜和吸水纸组成。 2、试剂Ⅰ：pH 7.4 PBS缓冲液。 3、试剂Ⅱ：胶体金标记的鼠抗人IgG抗体、牛血清白蛋白。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人血清中的抗可溶性抗原（ENA）抗体。 |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/2/4 |
| 生效日期 | 2020/2/4 |
| 有效期至 | 45691 |
