| 注册证编号 | 闽械注准20152400088 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 三明博峰生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 三明市碧湖工业园95号 |
| 生产地址 | 三明市碧湖工业园95号 |
| 产品名称 | 抗肝肾微粒体（LKM-1）抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 48人份/盒、96人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 肝肾微粒体（LKM-1）抗原预包被板 1块； 酶标结合物（HRP标记抗人IgG单克隆抗体）6mL或12mL； IgG样品稀释液1瓶（50mL/瓶）或2瓶（50mL/瓶） （含0.02mol/L PBS）； 浓缩洗涤液（20×）50mL（含磷酸盐缓冲液）； 底物A 3.5mL或7mL（含过氧化脲）； 底物B 3.5mL或7mL（含四甲基联苯胺）； 抗肝肾微粒体抗体阳性对照液 0.5mL；抗肝肾微粒体抗体阴性对照液 0.5mL； 终止液 3.5mL或7mL（含 2mol/L硫酸） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人血清中抗肝肾微粒体（LKM-1）抗体。 |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/23 |
| 生效日期 | 2020/3/23 |
| 有效期至 | 45738 |
