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三明博峰生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “闽械注准20152400088”基本信息
注册证编号闽械注准20152400088 [查看相关产品信息]
注册人名称三明博峰生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所三明市碧湖工业园95号
生产地址三明市碧湖工业园95号
产品名称抗肝肾微粒体(LKM-1)抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
管理类别第二类
型号规格48人份/盒、96人份/盒。
结构及组成/主要组成成分肝肾微粒体(LKM-1)抗原预包被板 1块; 酶标结合物(HRP标记抗人IgG单克隆抗体)6mL或12mL; IgG样品稀释液1瓶(50mL/瓶)或2瓶(50mL/瓶) (含0.02mol/L PBS); 浓缩洗涤液(20×)50mL(含磷酸盐缓冲液); 底物A 3.5mL或7mL(含过氧化脲); 底物B 3.5mL或7mL(含四甲基联苯胺); 抗肝肾微粒体抗体阳性对照液 0.5mL;抗肝肾微粒体抗体阴性对照液 0.5mL; 终止液 3.5mL或7mL(含 2mol/L硫酸)
适用范围/预期用途用于体外定性检测人血清中抗肝肾微粒体(LKM-1)抗体。
审批部门福建省药品监督管理局
批准日期2020/3/23
生效日期2020/3/23
有效期至45738
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