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厦门为正生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “闽械注准20222400121”基本信息
注册证编号闽械注准20222400121 [查看相关产品信息]
注册人名称厦门为正生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所厦门市海沧区新阳街道翁角西路2030号海沧生物医药通用厂房16号厂房3-4层
生产地址厦门市海沧区翁角西路2030号生物医药产业园A16号楼第1层、3层、4层;厦门市海沧区翁角西路2072号生物医药产业园B12号楼第4层
产品名称降钙素原/白介素-6测定试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格型号G:1人份/盒,2人份/盒,3人份/盒,5人份/盒,10人份/盒,20人份/盒,25人份/盒,30人份/盒,40人份/盒,50人份/盒,100人份/盒,200人份/盒。 型号Q:1人份/盒,2人份/盒,3人份/盒,5人份/盒,10人份/盒,20人份/盒,25人份/盒,30人份/盒,40人份/盒,50人份/盒,100人份/盒,200人份/盒。
结构及组成/主要组成成分试剂盒由PCT/IL-6检测卡、PCT/IL-6样本缓冲液和PCT/IL-6质控品组成。1.PCT/IL-6检测卡:含有鼠抗PCT单克隆包被抗体、鼠抗PCT单克隆标记抗体、鼠抗IL-6单克隆包被抗体、鼠抗IL-6单克隆标记抗体、羊抗鸡IgY多抗、鸡IgY抗体、硝酸纤维素膜、荧光颗粒、吸水纸、底板、塑料卡壳、干燥剂和二维码;2.PCT/IL-6样本缓冲液:20mM, pH7.4磷酸盐缓冲液;3.PCT/IL-6质控品:含有降钙素原和白介素-6的冻干品,质控品仅在型号Q中提供。.
适用范围/预期用途用于体外定量测定人全血/血清/血浆样本中降钙素原、白介素-6的浓度。.
审批部门福建省药品监督管理局
批准日期2022/10/26
生效日期2022/10/26
有效期至46685
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