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厦门信德科创生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “闽械注准20172400134”基本信息
注册证编号闽械注准20172400134 [查看相关产品信息]
注册人名称厦门信德科创生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所厦门市海沧区新阳街道翁角路289号科创中心4号厂房5层
生产地址厦门市海沧区新阳街道翁角路289号科创中心4号厂房5层
产品名称降钙素原(PCT)测定试剂盒(胶体金梯度层析法)
管理类别第二类
型号规格卡:10人份/盒,20人份/盒,25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒 条:10人份/盒,20人份/盒,25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒
结构及组成/主要组成成分检测线(L线):鼠抗PCT单克隆抗体; 质控线(C线):羊抗鼠IgG多克隆抗体; 结合垫:胶体金标记鼠抗PCT单克隆抗体.
适用范围/预期用途本品用于体外梯度半定量测定人全血/血清/血浆中降钙素原(PCT)的含量,临床上主要用于细菌感染和脓毒症的辅助诊断。.
审批部门福建省药品监督管理局
批准日期2022/2/7
生效日期2022/2/7
有效期至46567
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