| 注册证编号 | 闽械注准20172400134 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 厦门信德科创生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区新阳街道翁角路289号科创中心4号厂房5层 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区新阳街道翁角路289号科创中心4号厂房5层 |
| 产品名称 | 降钙素原（PCT）测定试剂盒（胶体金梯度层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 卡：10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒 条：10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测线（L线）：鼠抗PCT单克隆抗体； 质控线（C线）：羊抗鼠IgG多克隆抗体； 结合垫：胶体金标记鼠抗PCT单克隆抗体. |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外梯度半定量测定人全血/血清/血浆中降钙素原（PCT）的含量，临床上主要用于细菌感染和脓毒症的辅助诊断。. |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/7 |
| 生效日期 | 2022/2/7 |
| 有效期至 | 46567 |
