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厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “闽械注准20162400031”基本信息
注册证编号闽械注准20162400031 [查看相关产品信息]
注册人名称厦门万泰凯瑞生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼
生产地址厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼;厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、A区、B区、5号楼
产品名称甲状腺球蛋白抗体校准品
管理类别第二类
型号规格2瓶/盒(2mL/瓶)
结构及组成/主要组成成分校准品1:5 IU/mL甲状腺球蛋白抗体,用含牛血清白蛋白及ProClin300防腐剂的磷酸盐缓冲液配制; 校准品2:100 IU/mL甲状腺球蛋白抗体,用含牛血清白蛋白及ProClin300防腐剂的磷酸盐缓冲液配制。
适用范围/预期用途用于定量测定人血清或血浆中的甲状腺球蛋白抗体时,对CARIS200系统进行校准。
审批部门福建省药品监督管理局
批准日期2021/1/6
生效日期2021/1/6
有效期至46027
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