注册证编号 | 闽械注准20162400013 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 厦门万泰凯瑞生物技术有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼 |
生产地址 | 厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼;厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、A区、B区、5号楼 |
产品名称 | 甲状腺球蛋白抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 100人份/盒、100人份/盒(含校准品)、200人份/盒、200人份/盒(含校准品) |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂1:人甲状腺球蛋白包被的磁微粒,保存于含有蛋白稳定剂的TRIS缓冲液中,含ProClin300防腐剂。 试剂2:吖啶酯标记的抗人IgG,保存于含有蛋白稳定剂的TRIS缓冲液中,含ProClin300防腐剂。 试剂3:含有蛋白稳定剂的TRIS缓冲液,含ProClin300防腐剂。 校准品1:2mLx1瓶,近似5IU/mL的甲状腺球蛋白抗体,用含牛血清白蛋白及ProClin300防腐剂的磷酸盐缓冲液配制。 校准品2:2mLx1瓶,近似100IU/mL的甲状腺球蛋白抗体,用含牛血清白蛋白及ProClin300防腐剂的磷酸盐缓冲液配制。 |
适用范围/预期用途 | 用于定量检测人体血清或血浆中的IgG类甲状腺球蛋白抗体(TG-Ab)。 |
审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
批准日期 | 2021/1/6 |
生效日期 | 2021/1/6 |
有效期至 | 46027 |