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厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “闽械注准20162400013”基本信息
注册证编号闽械注准20162400013 [查看相关产品信息]
注册人名称厦门万泰凯瑞生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼
生产地址厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼;厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、A区、B区、5号楼
产品名称甲状腺球蛋白抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格100人份/盒、100人份/盒(含校准品)、200人份/盒、200人份/盒(含校准品)
结构及组成/主要组成成分试剂1:人甲状腺球蛋白包被的磁微粒,保存于含有蛋白稳定剂的TRIS缓冲液中,含ProClin300防腐剂。 试剂2:吖啶酯标记的抗人IgG,保存于含有蛋白稳定剂的TRIS缓冲液中,含ProClin300防腐剂。 试剂3:含有蛋白稳定剂的TRIS缓冲液,含ProClin300防腐剂。 校准品1:2mLx1瓶,近似5IU/mL的甲状腺球蛋白抗体,用含牛血清白蛋白及ProClin300防腐剂的磷酸盐缓冲液配制。 校准品2:2mLx1瓶,近似100IU/mL的甲状腺球蛋白抗体,用含牛血清白蛋白及ProClin300防腐剂的磷酸盐缓冲液配制。
适用范围/预期用途用于定量检测人体血清或血浆中的IgG类甲状腺球蛋白抗体(TG-Ab)。
审批部门福建省药品监督管理局
批准日期2021/1/6
生效日期2021/1/6
有效期至46027
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