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厦门宝太生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “闽械注准20152400103”基本信息
注册证编号闽械注准20152400103 [查看相关产品信息]
注册人名称厦门宝太生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号(三层)
生产地址厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号(三层、401单元之一、之四区)
产品名称肌酸激酶同工酶测定试剂盒(荧光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格1、包装规格:25人份/盒,40人份/盒。2、适用机型:本试剂可适用于厦门宝太生物科技有限公司的BIOT-YG-I型免疫荧光分析仪。
结构及组成/主要组成成分1、CK-MB检测卡: 检测线(T线):鼠抗CK-MB单克隆抗体; 质控线(C线):羊抗鼠IgG抗体; 样本结合垫:荧光微球标记的鼠抗CK-MB单克隆抗体。 2、肌酸激酶同工酶样本缓冲液:0.85%BSA 10mmol/LpH 7.4PBS缓冲液。 3、存储器:SD卡(含批号和批次校准曲线信息),1个/盒。 4、滴管:1人份/支(非必须组分,可选配)。 不同批次试剂盒的组分不能混用(除滴管外)。
适用范围/预期用途用于定量检测人全血、血清或血浆样本中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的浓度。
审批部门福建省药品监督管理局
批准日期2019/12/25
生效日期2019/12/25
有效期至45650
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