注册证编号 | 闽械注准20152400103 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 厦门宝太生物科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号(三层) |
生产地址 | 厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号(三层、401单元之一、之四区) |
产品名称 | 肌酸激酶同工酶测定试剂盒(荧光免疫分析法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 1、包装规格:25人份/盒,40人份/盒。2、适用机型:本试剂可适用于厦门宝太生物科技有限公司的BIOT-YG-I型免疫荧光分析仪。 |
结构及组成/主要组成成分 | 1、CK-MB检测卡: 检测线(T线):鼠抗CK-MB单克隆抗体; 质控线(C线):羊抗鼠IgG抗体; 样本结合垫:荧光微球标记的鼠抗CK-MB单克隆抗体。 2、肌酸激酶同工酶样本缓冲液:0.85%BSA 10mmol/LpH 7.4PBS缓冲液。 3、存储器:SD卡(含批号和批次校准曲线信息),1个/盒。 4、滴管:1人份/支(非必须组分,可选配)。 不同批次试剂盒的组分不能混用(除滴管外)。 |
适用范围/预期用途 | 用于定量检测人全血、血清或血浆样本中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的浓度。 |
审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
批准日期 | 2019/12/25 |
生效日期 | 2019/12/25 |
有效期至 | 45650 |