| 注册证编号 | 闽械注准20222400149 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 厦门万泰凯瑞生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼（A区、B区）和5号楼 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50 人份/盒、50 人份/盒（含校准品）、100 人份/盒、100 人份/盒（含校准品）、200 人份/盒、200 人份/盒（含校准品） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：1瓶（50人份：2.5 mL；100人份：5.0 mL；200人份：10.0 mL），CK-MB单克隆抗体（鼠源）包被的磁微粒。 试剂2：1瓶（50人份：2.5 mL；100人份：5.0 mL；200人份：10.0 mL），吖啶酯标记的CK-MB单克隆抗体（鼠源）。 校准品1：0.5mL×1瓶，3.50 ng/mL ~6.50ng/mL的CK-MB。 校准品2：0.5mL×1瓶，35.00 ng/mL ~65.00ng/mL的CK-MB。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于定量检测人血清和血浆中的肌酸激酶同工酶。 |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/21 |
| 生效日期 | 2022/12/21 |
| 有效期至 | 46741 |
