注册证编号 | 闽械注准20222400149 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 厦门万泰凯瑞生物技术有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼 |
生产地址 | 厦门市海沧区新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼(A区、B区)和5号楼 |
产品名称 | 肌酸激酶同工酶测定试剂盒(磁微粒化学发光法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 50 人份/盒、50 人份/盒(含校准品)、100 人份/盒、100 人份/盒(含校准品)、200 人份/盒、200 人份/盒(含校准品) |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂1:1瓶(50人份:2.5 mL;100人份:5.0 mL;200人份:10.0 mL),CK-MB单克隆抗体(鼠源)包被的磁微粒。 试剂2:1瓶(50人份:2.5 mL;100人份:5.0 mL;200人份:10.0 mL),吖啶酯标记的CK-MB单克隆抗体(鼠源)。 校准品1:0.5mL×1瓶,3.50 ng/mL ~6.50ng/mL的CK-MB。 校准品2:0.5mL×1瓶,35.00 ng/mL ~65.00ng/mL的CK-MB。 |
适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于定量检测人血清和血浆中的肌酸激酶同工酶。 |
审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/12/21 |
生效日期 | 2022/12/21 |
有效期至 | 46741 |