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厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “闽械注准20222400149”基本信息
注册证编号闽械注准20222400149 [查看相关产品信息]
注册人名称厦门万泰凯瑞生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼
生产地址厦门市海沧区新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼(A区、B区)和5号楼
产品名称肌酸激酶同工酶测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格50 人份/盒、50 人份/盒(含校准品)、100 人份/盒、100 人份/盒(含校准品)、200 人份/盒、200 人份/盒(含校准品)
结构及组成/主要组成成分试剂1:1瓶(50人份:2.5 mL;100人份:5.0 mL;200人份:10.0 mL),CK-MB单克隆抗体(鼠源)包被的磁微粒。 试剂2:1瓶(50人份:2.5 mL;100人份:5.0 mL;200人份:10.0 mL),吖啶酯标记的CK-MB单克隆抗体(鼠源)。 校准品1:0.5mL×1瓶,3.50 ng/mL ~6.50ng/mL的CK-MB。 校准品2:0.5mL×1瓶,35.00 ng/mL ~65.00ng/mL的CK-MB。
适用范围/预期用途本试剂盒用于定量检测人血清和血浆中的肌酸激酶同工酶。
审批部门福建省药品监督管理局
批准日期2022/12/21
生效日期2022/12/21
有效期至46741
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