| 注册证编号 | 闽械注准20242400150 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 厦门磁光生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区翁角西路2074号B13号楼第6层01-1单元 |
| 生产地址 | 受托企业：广东菲鹏生物有限公司 受托生产地址：广东省东莞市松山湖园区兴业路2号11栋501室 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 2×50测试/盒、2×150测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、试剂Ra：磁颗粒包被的CK-MB重组抗体，置于含明胶稳定剂和防腐剂（ProClin？300：0.1%）的HEPES缓冲液中。 2、试剂Rb：吖啶酯标记的CK-MB重组抗体，置于含酪蛋白稳定剂和防腐剂（ProClin？300：0.1%）的磷酸缓冲液中。 3、校准品（选配，冻干粉）：CAL1：含酪蛋白稳定剂、防腐剂（叠氮钠：0.01%）、磷酸缓冲液，浓度为<0.1 ng/mL；CAL2：含CK-MB重组抗原、酪蛋白稳定剂、防腐剂（叠氮钠：0.01%）、磷酸缓冲液，浓度为10.0±1.0 ng/mL；CAL3：含CK-MB重组抗原、酪蛋白稳定剂、防腐剂（叠氮钠：0.01%）、磷酸缓冲液，浓度为100.0±10.0 ng/mL。 4、质控品（选配，冻干粉）：含CK-MB重组抗原、酪蛋白稳定剂、防腐剂（叠氮钠：0.01%）、磷酸缓冲液。CL：浓度为5.0±1.0 ng/mL；CH：浓度为50.0±5.0 ng/mL。. |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人血清或血浆样本中肌酸激酶同工酶的含量，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。. |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/8/16 |
| 生效日期 | 2024/8/16 |
| 有效期至 | 47345 |
