| 注册证编号 | 闽械注准20162400127 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 厦门宝太生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层） |
| 生产地址 | 厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层、401单元之一、之四区） |
| 产品名称 | 肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | A型：1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。B型：1×25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、cTnI/CK-MB/Myo检测卡： 检测线1（T1线）：鼠抗cTnI单克隆抗体； 检测线2（T2线）：鼠抗CK-MB单克隆抗体； 检测线3（T3线）：鼠抗MYO单克隆抗体； 质控线（C线）：羊抗鼠IgG抗体； 样本结合垫：荧光微球标记的鼠抗cTnI单克隆抗体、荧光微球标记的鼠抗CK-MB单克隆抗体、荧光微球标记的鼠抗MYO单克隆抗体。 2、cTnI/CK-MB/MYO样本缓冲液：0.85%BSA 10mmol/L pH 7.4PBS缓冲液。 A型：1瓶/人份，210μL/瓶。 B型：1板/25人份，210μL/孔。 3、存储器：SD卡(含批号和批次校准曲线信息），1个/盒。 4、需要但未提供： 滴管：1人份/支。 不同批次试剂盒的组分不能混用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人静脉全血、血清或血浆样本中心肌肌钙蛋白I（cTnI）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、肌红蛋白（Myo）的浓度，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/6/28 |
| 生效日期 | 2021/6/28 |
| 有效期至 | 46113 |
