| 注册证编号 | 闽械注准20232220151 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 厦门宝太生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层） |
| 生产地址 | 厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层、401单元之一、之四区） |
| 产品名称 | 化学发光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | CLi-1600 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由机械传动模块、光学检测模块、数据处理模块、温育温控模块、显示屏、热敏打印机、电源适配器及扫描枪（选配）组成。. |
| 适用范围/预期用途 | 与厦门宝太和瑞生物技术有限公司的基于光激化学发光法的试剂配套使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血样本中的被分析物进行定量分析，包括激素、免疫功能、蛋白质及多肽类、心肌疾病、出凝血项目和其他检验试验项目。. |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/17 |
| 生效日期 | 2023/11/17 |
| 有效期至 | 47073 |
