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广州维力医疗器械股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20222140609”基本信息
注册证编号粤械注准20222140609 [查看相关产品信息]
注册人名称广州维力医疗器械股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所广州市番禺区化龙镇金湖工业城C区4号
生产地址广州市番禺区化龙镇金湖工业城C区4号,广州市番禺区化龙镇国贸大道南45号、47号
产品名称亲水涂层硅胶导尿管套件
管理类别第二类
型号规格见附页(共1页)。
结构及组成/主要组成成分双腔儿童型由单向阀、卡套、接头、管体、球囊、亲水涂层、助插内芯、水包(如有)组成;双腔标准型、双腔妇女型由单向阀、卡套、接头、管体、球囊、亲水涂层、助插内芯(如有)、水包(如有)组成;双腔弯头型由单向阀、卡套、接头、管身、球囊、弯头、亲水涂层、助插内芯(如有)、水包(如有)组成;三腔标准型由单向阀、卡套、接头、管体、球囊、导尿管塞、亲水涂层、助插内芯(如有)、水包(如有)组成;三腔弯头型由单向阀、卡套、接头、管身、球囊、弯头、导尿管塞、 亲水涂层、助插内芯(如有)、水包(如有)组成。 其中水包为纯化水,经辐照灭菌,导尿管管身材质主要为硅胶,亲水涂层主要为聚丙烯酰胺,产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围/预期用途用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2022/5/11
生效日期2022/5/11
有效期至2027/5/10
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