| 注册证编号 | 闽械注准20172400180 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 英科新创（厦门）科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 厦门市海沧新阳工业区新光路332号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧新阳工业区新光路332号 |
| 产品名称 | 高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）测定试剂盒（直接法-PEG修饰酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由试剂1、试剂2和校准品组成。 试剂 1：缓冲溶液 30mmol/L、4-氨基安替比林0.3mmol/L、保护剂（适量）、表面活性剂（适量）； 试剂 2：脂蛋白酯酶 ＞300U/L、过氧化物酶 ＞750U/L、ESPAS 30mmol/L、胆固醇氧化酶 ＞300U/L、缓冲液300mmol/L； 校准品：胆固醇。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于生化分析仪体外定量测定人血清或血浆中高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）含量。 |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/15 |
| 生效日期 | 2021/12/15 |
| 有效期至 | 46636 |
