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福建亿彤生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “闽械注准20212400127”基本信息
注册证编号闽械注准20212400127 [查看相关产品信息]
注册人名称福建亿彤生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所福建省福州市闽侯县南屿镇尧溪路10号福州高新区生物医药和机电产业园新药创制中心4号楼401
生产地址福建省福州市闽侯县南屿镇尧溪路10号福州高新区生物医药和机电产业园新药创制中心4号楼401
产品名称肝素结合蛋白(HBP)检测试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格20人份/盒、40人份/盒
结构及组成/主要组成成分试剂盒由检测卡、ID卡组成。 1、检测卡由试纸条、塑料卡壳组成,试纸条上的主要成分有:硝酸纤维素膜、结合垫、样品垫、吸水纸、PVC背板。硝酸纤维素膜包被有鼠抗HBP单克隆抗体、羊抗鼠IgG多克隆抗体;结合垫包被有荧光微球标记的鼠抗HBP单克隆抗体。 2、ID卡中存有该批号试剂盒校准信息,校准系统溯源至参考血浆。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血浆中肝素结合蛋白(HBP)的浓度。
审批部门福建省药品监督管理局
批准日期2021/5/20
生效日期2021/5/20
有效期至46161
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