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中山标佳生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20172401375”基本信息
注册证编号粤械注准20172401375 [查看相关产品信息]
注册人名称中山标佳生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层
生产地址中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层
产品名称前白蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格2×200 Tests;R1:2×40 ml、R2:2×8 ml;R1:2×60 ml、R2:2×12 ml;R1:4×15ml、 R2:4×6.5ml;校准品(选配):1×1ml。
结构及组成/主要组成成分由试剂R1和R2组成。试剂R1:磷酸二氢钾、氯化钠、聚乙二醇6000;试剂R2:磷酸二氢钾、氯化钠、前白蛋白抗体;校准品:磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、前白蛋白,浓度见标签。可溯源至CRM470。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清中的前白蛋白的含量。
审批部门广东省食品药品监督管理局
批准日期2022/4/20
生效日期2022/4/20
有效期至2027/8/7
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