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英科新创(厦门)科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “闽械注准20172400177”基本信息
注册证编号闽械注准20172400177 [查看相关产品信息]
注册人名称英科新创(厦门)科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所厦门市海沧新阳工业区新光路332号
生产地址厦门市海沧新阳工业区新光路332号
产品名称低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)测定试剂盒(直接法-表面活性剂清除法)
管理类别第二类
型号规格见附件
结构及组成/主要组成成分该产品由试剂1、试剂2、校准品组成。其中试剂1由缓冲溶液 300mmol/L、4-氨基安替比林0.3mmol/L、保护剂(适量)、表面活性剂(适量)、脂蛋白酯酶>300U/L、过氧化物酶>750 U/L、胆固醇氧化酶>300U/L组成;试剂2由ESPAS 30mmol/L、表面活性剂(适量)、缓冲液 300mmol/L组成。校准品由胆固醇组成。
适用范围/预期用途适用于生化分析仪体外定量测定人血清、血浆中低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)含量。
审批部门福建省药品监督管理局
批准日期2021/12/2
生效日期2021/12/2
有效期至46635
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