| 注册证编号 | 闽械注准20172400177 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 英科新创（厦门）科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 厦门市海沧新阳工业区新光路332号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧新阳工业区新光路332号 |
| 产品名称 | 低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）测定试剂盒（直接法-表面活性剂清除法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由试剂1、试剂2、校准品组成。其中试剂1由缓冲溶液 300mmol/L、4-氨基安替比林0.3mmol/L、保护剂（适量）、表面活性剂（适量）、脂蛋白酯酶＞300U/L、过氧化物酶＞750 U/L、胆固醇氧化酶＞300U/L组成；试剂2由ESPAS 30mmol/L、表面活性剂（适量）、缓冲液 300mmol/L组成。校准品由胆固醇组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于生化分析仪体外定量测定人血清、血浆中低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）含量。 |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/2 |
| 生效日期 | 2021/12/2 |
| 有效期至 | 46635 |
