| 注册证编号 | 闽械注准20172400188 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 英科新创（厦门）科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 厦门市海沧新阳工业区新光路332号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧新阳工业区新光路332号 |
| 产品名称 | 胆固醇（CHOL）测定试剂盒（CHOD-PAP法/双试剂） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由试剂1、试剂2和校准品组成。 试剂1：磷酸盐缓冲液 50mmol/L、抗坏血酸氧化酶 ≥1000U/L、4-氨基安替比林 0.3mmol/L； 试剂2：磷酸盐缓冲液 50mmol/L、胆固醇酯酶 ≥300U/L、过氧化物酶 ≥750U/L、胆固醇氧化酶 ≥300U/L、4-氯酚 3.0mmol/L； 校准品：胆固醇。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于生化分析仪体外定量测定人血清或血浆中胆固醇浓度。 |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/15 |
| 生效日期 | 2021/12/15 |
| 有效期至 | 46636 |
