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厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “闽械注准20222400030”基本信息
注册证编号闽械注准20222400030 [查看相关产品信息]
注册人名称厦门万泰凯瑞生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼
生产地址厦门市海沧区新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼(A区、B区)和5号楼
产品名称促甲状腺素受体抗体测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格包装规格:50人份/盒、50人份/盒(含校准品)、100人份/盒、100人份/盒(含校准品)、200人份/盒、200人份/盒(含校准品)适用仪器:Caris200、Wan200+
结构及组成/主要组成成分试剂1-A:TSHR复合物(鼠源)包被的磁微粒(冻干) 试剂1-B:含20mM磷酸盐缓冲液 试剂2:吖啶酯标记的TRAb特异性单克隆抗体(鼠源) 试剂3:含20mM Tris缓冲液 校准品1:1mL×1瓶,0.70IU/L-1.50IU/L的TRAb 校准品2:1mL×1瓶,25.00IU/L-35.00IU/L的TRAb
适用范围/预期用途本试剂盒用于定量检测人血清中的促甲状腺素受体抗体(TRAb),在临床上主要用于Graves病的辅助诊断。
审批部门福建省药品监督管理局
批准日期2022/3/17
生效日期2022/3/17
有效期至46462
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