| 注册证编号 | 闽械注准20222400030 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 厦门万泰凯瑞生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼（A区、B区）和5号楼 |
| 产品名称 | 促甲状腺素受体抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 包装规格：50人份/盒、50人份/盒（含校准品）、100人份/盒、100人份/盒（含校准品）、200人份/盒、200人份/盒（含校准品）适用仪器：Caris200、Wan200+ |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1-A：TSHR复合物（鼠源）包被的磁微粒（冻干） 试剂1-B：含20mM磷酸盐缓冲液 试剂2：吖啶酯标记的TRAb特异性单克隆抗体（鼠源） 试剂3：含20mM Tris缓冲液 校准品1：1mL×1瓶，0.70IU/L-1.50IU/L的TRAb 校准品2：1mL×1瓶，25.00IU/L-35.00IU/L的TRAb |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于定量检测人血清中的促甲状腺素受体抗体（TRAb），在临床上主要用于Graves病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/17 |
| 生效日期 | 2022/3/17 |
| 有效期至 | 46462 |
