注册证编号 | 闽械注准20222400030 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 厦门万泰凯瑞生物技术有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼 |
生产地址 | 厦门市海沧区新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼(A区、B区)和5号楼 |
产品名称 | 促甲状腺素受体抗体测定试剂盒(磁微粒化学发光法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 包装规格:50人份/盒、50人份/盒(含校准品)、100人份/盒、100人份/盒(含校准品)、200人份/盒、200人份/盒(含校准品)适用仪器:Caris200、Wan200+ |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂1-A:TSHR复合物(鼠源)包被的磁微粒(冻干) 试剂1-B:含20mM磷酸盐缓冲液 试剂2:吖啶酯标记的TRAb特异性单克隆抗体(鼠源) 试剂3:含20mM Tris缓冲液 校准品1:1mL×1瓶,0.70IU/L-1.50IU/L的TRAb 校准品2:1mL×1瓶,25.00IU/L-35.00IU/L的TRAb |
适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于定量检测人血清中的促甲状腺素受体抗体(TRAb),在临床上主要用于Graves病的辅助诊断。 |
审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/3/17 |
生效日期 | 2022/3/17 |
有效期至 | 46462 |