| 注册证编号 | 闽械注准20162400035 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 厦门万泰凯瑞生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、A区、B区、5号楼 |
| 产品名称 | 促甲状腺激素检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 包装规格：100人份/盒、100人份/盒（含校准品）、200人份/盒、200人份/盒（含校准品）、300人份/盒、300人份/盒（含校准品）、500人份/盒、500人份/盒（含校准品）适用仪器：Caris200、Wan200+ |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：TSH单克隆抗体包被的磁微粒，保存于含有蛋白稳定剂的TRIS缓冲液中，含ProClin300防腐剂。 试剂2：吖啶酯标记的TSH单克隆抗体，保存于含有蛋白稳定剂的TRIS缓冲液中，含ProClin300防腐剂。 试剂3：含蛋白、表面活性剂和防腐剂ProClin300的TRIS缓冲液。 校准品1：2mL×1瓶，含有蛋白保护剂的PBS缓冲液，含有浓度为0.000～0.100μIU/mL的TSH。 校准品2：2mL×1瓶，含有蛋白保护剂的PBS缓冲液，含有浓度为14.000～30.000μIU/mL的TSH。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测人血清或血浆中的促甲状腺激素（TSH）。 |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/1/6 |
| 生效日期 | 2021/1/6 |
| 有效期至 | 46027 |
