注册证编号 | 闽械注准20162400035 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 厦门万泰凯瑞生物技术有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼 |
生产地址 | 厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼;厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、A区、B区、5号楼 |
产品名称 | 促甲状腺激素检测试剂盒(磁微粒化学发光法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 包装规格:100人份/盒、100人份/盒(含校准品)、200人份/盒、200人份/盒(含校准品)、300人份/盒、300人份/盒(含校准品)、500人份/盒、500人份/盒(含校准品)适用仪器:Caris200、Wan200+ |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂1:TSH单克隆抗体包被的磁微粒,保存于含有蛋白稳定剂的TRIS缓冲液中,含ProClin300防腐剂。 试剂2:吖啶酯标记的TSH单克隆抗体,保存于含有蛋白稳定剂的TRIS缓冲液中,含ProClin300防腐剂。 试剂3:含蛋白、表面活性剂和防腐剂ProClin300的TRIS缓冲液。 校准品1:2mL×1瓶,含有蛋白保护剂的PBS缓冲液,含有浓度为0.000~0.100μIU/mL的TSH。 校准品2:2mL×1瓶,含有蛋白保护剂的PBS缓冲液,含有浓度为14.000~30.000μIU/mL的TSH。 |
适用范围/预期用途 | 用于定量检测人血清或血浆中的促甲状腺激素(TSH)。 |
审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
批准日期 | 2021/1/6 |
生效日期 | 2021/1/6 |
有效期至 | 46027 |