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厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “闽械注准20162400035”基本信息
注册证编号闽械注准20162400035 [查看相关产品信息]
注册人名称厦门万泰凯瑞生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼
生产地址厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼;厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、A区、B区、5号楼
产品名称促甲状腺激素检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格包装规格:100人份/盒、100人份/盒(含校准品)、200人份/盒、200人份/盒(含校准品)、300人份/盒、300人份/盒(含校准品)、500人份/盒、500人份/盒(含校准品)适用仪器:Caris200、Wan200+
结构及组成/主要组成成分试剂1:TSH单克隆抗体包被的磁微粒,保存于含有蛋白稳定剂的TRIS缓冲液中,含ProClin300防腐剂。 试剂2:吖啶酯标记的TSH单克隆抗体,保存于含有蛋白稳定剂的TRIS缓冲液中,含ProClin300防腐剂。 试剂3:含蛋白、表面活性剂和防腐剂ProClin300的TRIS缓冲液。 校准品1:2mL×1瓶,含有蛋白保护剂的PBS缓冲液,含有浓度为0.000~0.100μIU/mL的TSH。 校准品2:2mL×1瓶,含有蛋白保护剂的PBS缓冲液,含有浓度为14.000~30.000μIU/mL的TSH。
适用范围/预期用途用于定量检测人血清或血浆中的促甲状腺激素(TSH)。
审批部门福建省药品监督管理局
批准日期2021/1/6
生效日期2021/1/6
有效期至46027
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