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泰普生物科学(中国)有限公司

境内医疗器械(注册) — “闽械注准20172400074”基本信息
注册证编号闽械注准20172400074 [查看相关产品信息]
注册人名称泰普生物科学(中国)有限公司[查看公司信息]
注册人住所厦门市思明区前埔工业园55号409单元
生产地址厦门市同安区西洲路2041号101、201、301单元;2045号101、201、501单元
产品名称便隐血检测试剂盒(胶体金法)
管理类别第二类
型号规格25人份/盒,50人份/盒
结构及组成/主要组成成分该产品由检测试剂卡、样本采集管和干燥剂组成。 检测试剂卡:包被用鼠抗人血红蛋白抗体、包被用羊抗鼠IgG抗体、胶体金标记鼠抗人血红蛋白抗体、硝酸纤维素膜、聚酯纤维膜、玻璃纤维膜、塑料卡壳、吸水纸及PVC板。 样本采集管(含稀释液):稀释液为磷酸盐缓冲液(由磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、氯化钠、硫酸钠、苯甲酸钠和灭菌纯化水组成,PH值=7.2±0.2)。.
适用范围/预期用途用于定性检测人粪便中的血红蛋白,作为消化道出血的辅助诊断。.
审批部门福建省药品监督管理局
批准日期2021/11/4
生效日期2021/11/4
有效期至46474
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