| 注册证编号 | 闽械注准20172400074 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 泰普生物科学（中国）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 厦门市思明区前埔工业园55号409单元 |
| 生产地址 | 厦门市同安区西洲路2041号101、201、301单元；2045号101、201、501单元 |
| 产品名称 | 便隐血检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒，50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由检测试剂卡、样本采集管和干燥剂组成。 检测试剂卡：包被用鼠抗人血红蛋白抗体、包被用羊抗鼠IgG抗体、胶体金标记鼠抗人血红蛋白抗体、硝酸纤维素膜、聚酯纤维膜、玻璃纤维膜、塑料卡壳、吸水纸及PVC板。 样本采集管（含稀释液）：稀释液为磷酸盐缓冲液（由磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、氯化钠、硫酸钠、苯甲酸钠和灭菌纯化水组成，PH值=7.2±0.2）。. |
| 适用范围/预期用途 | 用于定性检测人粪便中的血红蛋白，作为消化道出血的辅助诊断。. |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/4 |
| 生效日期 | 2021/11/4 |
| 有效期至 | 46474 |
