注册证编号 | 闽械注准20212400222 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 厦门市波生生物技术有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 厦门市集美北部工业区天凤路90-94号 |
生产地址 | 厦门市集美北部工业区天凤路90-94号 |
产品名称 | 癌胚抗原(CEA)检测试剂盒(量子点荧光免疫层析法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 1人份/盒,10人份/盒,25人份/盒,40人份/盒,100人份/盒。 |
结构及组成/主要组成成分 | 1.癌胚抗原检测卡:1人份/袋 检测线(T线):鼠抗CEA单克隆抗体 质控线(C线):鼠抗兔IgG单克隆抗体 结合垫:含量子点标记的鼠抗CEA单克隆抗体及量子点标记的正常兔IgG 2.ID卡(含产品批号信息及校准曲线):1个/盒 |
适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量检测人体血清、血浆样本中的癌胚抗原(CEA),临床上主要用于恶性肿瘤疗效观察、预后判断及复发监测。 |
审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
批准日期 | 2021/10/12 |
生效日期 | 2021/10/12 |
有效期至 | 46306 |