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厦门市波生生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “闽械注准20212400222”基本信息
注册证编号闽械注准20212400222 [查看相关产品信息]
注册人名称厦门市波生生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所厦门市集美北部工业区天凤路90-94号
生产地址厦门市集美北部工业区天凤路90-94号
产品名称癌胚抗原(CEA)检测试剂盒(量子点荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格1人份/盒,10人份/盒,25人份/盒,40人份/盒,100人份/盒。
结构及组成/主要组成成分1.癌胚抗原检测卡:1人份/袋 检测线(T线):鼠抗CEA单克隆抗体 质控线(C线):鼠抗兔IgG单克隆抗体 结合垫:含量子点标记的鼠抗CEA单克隆抗体及量子点标记的正常兔IgG 2.ID卡(含产品批号信息及校准曲线):1个/盒
适用范围/预期用途本品用于体外定量检测人体血清、血浆样本中的癌胚抗原(CEA),临床上主要用于恶性肿瘤疗效观察、预后判断及复发监测。
审批部门福建省药品监督管理局
批准日期2021/10/12
生效日期2021/10/12
有效期至46306
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