| 注册证编号 | 闽械注准20232400083 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 英科新创（厦门）科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 厦门市海沧新阳工业区新光路332号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧新阳工业区新光路332号、厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号和51号厂房 |
| 产品名称 | β-羟丁酸（β-HB）测定试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：Tris缓冲液 100 mmol/L，β-羟丁酸脱氢酶 ＞7 KU/L，黄递酶 ≥1 KU/L。 试剂2：草酸铵20 mmol/L，碘硝基氯化四氮唑蓝（INT） 1 mmol/L，烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NAD+）2.5 mmol/L。 校准品（选配）：β-羟丁酸 0.8~1.2 mmol/L。 质控品（选配）：β-羟丁酸 水平1: 0.2~0.4 mmol/L，水平2: 1.0 ~1.4 mmol/L。. |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于生化分析仪体外定量测定人血清或血浆中β-羟丁酸（β-HB）含量。. |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/16 |
| 生效日期 | 2023/6/16 |
| 有效期至 | 46919 |
