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英科新创(厦门)科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “闽械注准20172400215”基本信息
注册证编号闽械注准20172400215 [查看相关产品信息]
注册人名称英科新创(厦门)科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所厦门市海沧新阳工业区新光路332号
生产地址厦门市海沧新阳工业区新光路332号
产品名称α-羟丁酸脱氢酶(HBDH)测定试剂盒(α-酮丁酸底物法)
管理类别第二类
型号规格见附件
结构及组成/主要组成成分该产品由试剂1和试剂2组成。 试剂1:Tris缓冲液 50mmol/L,pH=7.5、α-丁酮酸 3.3mmol/L、叠氮钠 <0.1%; 试剂2:NADH 0.18 mmol/L。
适用范围/预期用途用于生化分析仪体外定量测定人血清或血浆中α-羟丁酸脱氢酶活性。
审批部门福建省药品监督管理局
批准日期2022/5/24
生效日期2022/5/24
有效期至46731
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