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厦门宝太生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “闽械注准20192400034”基本信息
注册证编号闽械注准20192400034 [查看相关产品信息]
注册人名称厦门宝太生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号(三层)
生产地址厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号(三层、401单元之一、之四区)
产品名称N末端B型钠尿肽质控品
管理类别第二类
型号规格冻干粉型:3个水平:0.5mL×1;0.5mL×2;0.5mL×4;1mL×1;1mL×2;1mL×4;3mL×1;3mL×2;3mL×4。冻干粉型:(水平1,水平2):0.5mL×1;0.5mL×3;0.5mL×6;1mL×1;1mL×3;1mL×6;3mL×1;3mL×3;3mL×6。冻干粉型:(水平1,水平3):0.5mL×1;0.5mL×3;0.5mL×6;1mL×1;1mL×3;1mL×6;3mL×1;3mL×3;3mL×6。冻干粉型:(水平2,水平3):0.5mL×1;0.5mL×3;0.5mL×6;1mL×1;1mL×3;1mL×6;3mL×1;3mL×3;3mL×6。冻干粉型:水平1:0.5mL×3;0.5mL×6;1mL×3;1mL×6;3mL×3;3mL×6。冻干粉型:水平2:0.5mL×3;0.5mL×6;1mL×3;1mL×6;3mL×3;3mL×6。冻干粉型:水平3:0.5mL×3;0.5mL×6;1mL×3;1mL×6;3mL×3;3mL×6。
结构及组成/主要组成成分本质控品包含N末端B型钠尿肽质控品、存储器(批次、靶值和靶值范围等信息),其中N末端B型钠尿肽质控品为冻干粉,主要成分为N末端B型钠尿肽抗原(为重组抗原)、牛血清白蛋白(BSA)。
适用范围/预期用途本质控品与本公司生产的试剂盒配套使用,用于N末端B型钠尿肽项目精密度的评价。
审批部门福建省食品药品监督管理局
批准日期2019/2/26
生效日期2019/2/26
有效期至45347
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