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福建普立辰生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “闽械注准20202400340”基本信息
注册证编号闽械注准20202400340 [查看相关产品信息]
注册人名称福建普立辰生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所福建省福州市马尾区湖里路27号1#楼2-33B室(自贸试验区内)
生产地址福建省福州市仓山区盖山镇阳岐支路6号(金山工业区福湾片仓山园)1号楼第五层
产品名称N-端脑利钠肽前体测定试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格【包装规格】20人份/盒A(不含质控品)、20人份/盒B(含质控品) 【样本稀释液装量】20人份:4ml×1瓶【适用仪器】福建普立辰生物技术有限公司生产的干式荧光免疫分析仪 PL-FL-01。
结构及组成/主要组成成分试剂盒组份 数量 主要组成成分 20人份/盒A(不含质控品) 20人份/盒B(含质控品) 组份1 N-端脑利钠肽前体检测卡 1支×20包 1支×20包 标记荧光微球的NT-proBNP抗体(鼠单抗)、NT-proBNP抗体(鼠单抗)、羊抗鼠IgG抗体(多抗)、硝酸纤维素膜、玻璃纤维 NT-proBNP样本稀释液 4ml×1瓶 4ml×1瓶 含0.88%氯化钠、1%吐温-20、0.02%Proclin300的0.02mol/L磷酸盐缓冲液 试剂编码芯片 1个 1个 ID卡(内含校准曲线、批号) 组份2 NT-proBNP质控品A / 1瓶 冻干粉(主要含NT-proBNP抗原、新生牛血清),靶值范围见随附的靶值单 NT-proBNP质控品B / 1瓶 冻干粉(主要含NT-proBNP抗原、新生牛血清),靶值范围见随附的靶值单
适用范围/预期用途本试剂盒用于检测人血清中N-端脑利钠肽前体(又称N末端心房利钠肽前体,NT-proBNP)的含量。
审批部门福建省药品监督管理局
批准日期2020/6/10
生效日期2020/6/10
有效期至45817
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