| 注册证编号 | 闽械注准20152400102 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 厦门宝太生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层） |
| 生产地址 | 厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层、401单元之一、之四区） |
| 产品名称 | D-二聚体测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1、包装规格：25人份/盒，40人份/盒2、适用机型：本试剂可适用于厦门宝太生物科技有限公司的BIOT-YG-I型免疫荧光分析。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、D-二聚体检测卡： 检测线（T线）：鼠抗D-D单克隆抗体； 质控线（C线）：羊抗鼠IgG抗体； 样本结合垫：荧光微球标记的鼠抗D-D单克隆抗体。 D-二聚体样本缓冲液：0.85%BSA 10mmol/LpH 7.4PBS缓冲液。 存储器：SD卡(含批号和批次校准曲线信息），1个/盒。 滴管：1人份/支（非必须组分，可选配）。 不同批次试剂盒的组分不能混用（除滴管外） |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测人静脉全血或血浆样本中D-二聚体（D-D）的浓度 |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/12/25 |
| 生效日期 | 2019/12/25 |
| 有效期至 | 45650 |
