| 注册证编号 | 闽械注准20232400064 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 安邦（厦门）生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区新阳街道翁角西路2016号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区新阳街道翁角西路2016号 |
| 产品名称 | D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 含质控品：10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒； 不含质控品：10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、D-Dimer检测卡： 1）检测线（T线）：鼠抗D-Dimer单克隆抗体（包被）。 2）质控线（C线）：羊抗兔IgG多克隆抗体。 3）结合垫：荧光微球标记鼠抗D-Dimer单克隆抗体（标记）及荧光微球标记兔IgG多克隆抗体。 2、全血缓冲液：10mmol/L，pH7.0磷酸盐缓冲液。 3、IC校准卡：储存有产品生产批号、校准曲线等信息。 4、质控品（选配）：含有D-Dimer抗原的冻干粉。 |
| 适用范围/预期用途 | 本检测试剂盒供临床体外定量检测血浆、静脉全血中D-二聚体的含量。 |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/10 |
| 生效日期 | 2023/5/10 |
| 有效期至 | 46882 |
