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安邦(厦门)生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “闽械注准20232400064”基本信息
注册证编号闽械注准20232400064 [查看相关产品信息]
注册人名称安邦(厦门)生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所厦门市海沧区新阳街道翁角西路2016号
生产地址厦门市海沧区新阳街道翁角西路2016号
产品名称D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格含质控品:10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒; 不含质控品:10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。
结构及组成/主要组成成分1、D-Dimer检测卡: 1)检测线(T线):鼠抗D-Dimer单克隆抗体(包被)。 2)质控线(C线):羊抗兔IgG多克隆抗体。 3)结合垫:荧光微球标记鼠抗D-Dimer单克隆抗体(标记)及荧光微球标记兔IgG多克隆抗体。 2、全血缓冲液:10mmol/L,pH7.0磷酸盐缓冲液。 3、IC校准卡:储存有产品生产批号、校准曲线等信息。 4、质控品(选配):含有D-Dimer抗原的冻干粉。
适用范围/预期用途本检测试剂盒供临床体外定量检测血浆、静脉全血中D-二聚体的含量。
审批部门福建省药品监督管理局
批准日期2023/5/10
生效日期2023/5/10
有效期至46882
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