| 注册证编号 | 闽械注准20222400086 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 英科新创（厦门）科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 厦门市海沧新阳工业区新光路332号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧新阳工业区新光路332号、厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号厂房 |
| 产品名称 | D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：吗啉乙磺酸缓冲液 50mmol/L； 试剂2：包被鼠抗人D-Dimer单克隆抗体的胶乳颗粒 ＞0.1mg/mL； 校准品（选配）：D-二聚体（人源天然） 12.0～22.0μg/mL； 质控品（选配）：D-二聚体（人源天然） 水平1：0.2～5.0μg/mL，水平2：5.0～20.0μg/mL。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于生化分析仪体外定量测定人血浆中D-二聚体（D-Dimer）含量。 |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/1 |
| 生效日期 | 2022/7/1 |
| 有效期至 | 46568 |
