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英科新创(厦门)科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “闽械注准20222400086”基本信息
注册证编号闽械注准20222400086 [查看相关产品信息]
注册人名称英科新创(厦门)科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所厦门市海沧新阳工业区新光路332号
生产地址厦门市海沧新阳工业区新光路332号、厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号厂房
产品名称D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格见附件
结构及组成/主要组成成分试剂1:吗啉乙磺酸缓冲液 50mmol/L; 试剂2:包被鼠抗人D-Dimer单克隆抗体的胶乳颗粒 >0.1mg/mL; 校准品(选配):D-二聚体(人源天然) 12.0~22.0μg/mL; 质控品(选配):D-二聚体(人源天然) 水平1:0.2~5.0μg/mL,水平2:5.0~20.0μg/mL。
适用范围/预期用途本试剂盒适用于生化分析仪体外定量测定人血浆中D-二聚体(D-Dimer)含量。
审批部门福建省药品监督管理局
批准日期2022/7/1
生效日期2022/7/1
有效期至46568
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