注册证编号 | 闽械注准20222400086 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 英科新创(厦门)科技股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 厦门市海沧新阳工业区新光路332号 |
生产地址 | 厦门市海沧新阳工业区新光路332号、厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号厂房 |
产品名称 | D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 见附件 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂1:吗啉乙磺酸缓冲液 50mmol/L; 试剂2:包被鼠抗人D-Dimer单克隆抗体的胶乳颗粒 >0.1mg/mL; 校准品(选配):D-二聚体(人源天然) 12.0~22.0μg/mL; 质控品(选配):D-二聚体(人源天然) 水平1:0.2~5.0μg/mL,水平2:5.0~20.0μg/mL。 |
适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于生化分析仪体外定量测定人血浆中D-二聚体(D-Dimer)含量。 |
审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/7/1 |
生效日期 | 2022/7/1 |
有效期至 | 46568 |