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英科新创(厦门)科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “闽械注准20242400108”基本信息
注册证编号闽械注准20242400108 [查看相关产品信息]
注册人名称英科新创(厦门)科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所厦门市海沧新阳工业区新光路332号
生产地址厦门市海沧新阳工业区新光路332号;厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号和51号厂房
产品名称C反应蛋白校准品
管理类别第二类
型号规格0.5mL×6(6个水平);1mL×6(6个水平);0.5mL×5(5个水平);1mL×5(5个水平)
结构及组成/主要组成成分本产品是在磷酸盐缓冲液基质中添加C反应蛋白、防腐剂等。 C反应蛋白浓度范围: 0点:0mg/L (5个水平规格不包含); 水平1:2mg/L~10mg/L ; 水平2:15mg/L~25mg/L; 水平3:35mg/L~45mg/L; 水平4:150mg/L~170mg/L; 水平5:300mg/L~330mg/L。.
适用范围/预期用途与本公司生产的全量程C反应蛋白测定试剂盒配套使用,用于建立C反应蛋白检测系统的校准曲线。.
审批部门福建省药品监督管理局
批准日期2024/7/12
生效日期2024/7/12
有效期至47310
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