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广西思迈生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “桂械注准20232400203”基本信息
注册证编号桂械注准20232400203 [查看相关产品信息]
注册人名称广西思迈生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所南宁市国凯大道东21号3号厂房,4号厂房2楼西区,6号厂房1楼、3楼、4楼、5楼
生产地址广西南宁市江南区国凯大道东21号6号厂房
产品名称直接胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)
管理类别第二类
型号规格/
结构及组成/主要组成成分试剂盒由试剂1(R1)、试剂2(R2)、质控品(选配)、校准品(选配)组成。 试剂1(R1) 酒石酸缓冲液 0.1 mol/L、氯化钠 0.1mol/L 试剂2(R2) 磷酸缓冲液 10 mmol/L、偏钒酸钠 4 mmol/L 校准品:成分:胆红素; 质控品:成分:胆红素。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人血清中直接胆红素的含量,临床上主要作为胆红素代谢紊乱的评价指标之一。
审批部门广西壮族自治区药品监督管理局
批准日期2023/9/20
生效日期2023/9/20
有效期至2028/9/19
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