| 注册证编号 | 桂械注准20232400311 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 巴迪泰（广西）生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层 |
| 生产地址 | 南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层 |
| 产品名称 | 脂蛋白相关磷脂酶A2检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒 校准品（选配）： 校准1: 0.25mL、0.5mL、1.0mL 校准2: 0.25mL、0.5mL、1.0mL 质控品（选配）： 质控1: 0.25mL、0.5mL、1.0mL 质控2: 0.25mL、0.5mL、1.0mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂一（R1）：乙二胺四乙酸二钠缓冲液0.005M、牛血清白蛋白1.0% 磁微粒（M）：生物素标记脂蛋白相关的磷脂酶A2抗体（鼠源）偶联的磁微粒4%、磷酸氢二钠缓冲液0.01M、牛血清白蛋白1.0% 试剂二（R2）：碱性磷酸酶标记脂蛋白相关的磷脂酶A2抗体（鼠源）0.1%、吗啉乙磺酸缓冲液0.05M、牛血清白蛋白1.0% 校准品（选配）：脂蛋白相关的磷脂酶A2抗原（重组）溶于0.01M三羟甲基氨基甲烷缓冲液中，成品应为冻干粉 质控品（选配）：脂蛋白相关的磷脂酶A2抗原（重组）溶于0.01M三羟甲基氨基甲烷缓冲液中，成品应为冻干粉 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清样本中脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）的浓度，Lp-PLA2是血管内皮炎症即AS严重程度的特异性炎症标记物，临床上主要用于评估心脑血管栓塞性疾病的发生风险。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/29 |
| 生效日期 | 2023/12/29 |
| 有效期至 | 2028/12/28 |
