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巴迪泰(广西)生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “桂械注准20232400311”基本信息
注册证编号桂械注准20232400311 [查看相关产品信息]
注册人名称巴迪泰(广西)生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层
生产地址南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层
产品名称脂蛋白相关磷脂酶A2检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒 校准品(选配): 校准1: 0.25mL、0.5mL、1.0mL 校准2: 0.25mL、0.5mL、1.0mL 质控品(选配): 质控1: 0.25mL、0.5mL、1.0mL 质控2: 0.25mL、0.5mL、1.0mL
结构及组成/主要组成成分试剂一(R1):乙二胺四乙酸二钠缓冲液0.005M、牛血清白蛋白1.0% 磁微粒(M):生物素标记脂蛋白相关的磷脂酶A2抗体(鼠源)偶联的磁微粒4%、磷酸氢二钠缓冲液0.01M、牛血清白蛋白1.0% 试剂二(R2):碱性磷酸酶标记脂蛋白相关的磷脂酶A2抗体(鼠源)0.1%、吗啉乙磺酸缓冲液0.05M、牛血清白蛋白1.0% 校准品(选配):脂蛋白相关的磷脂酶A2抗原(重组)溶于0.01M三羟甲基氨基甲烷缓冲液中,成品应为冻干粉 质控品(选配):脂蛋白相关的磷脂酶A2抗原(重组)溶于0.01M三羟甲基氨基甲烷缓冲液中,成品应为冻干粉
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量检测人血清样本中脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp-PLA2)的浓度,Lp-PLA2是血管内皮炎症即AS严重程度的特异性炎症标记物,临床上主要用于评估心脑血管栓塞性疾病的发生风险。
审批部门广西壮族自治区药品监督管理局
批准日期2023/12/29
生效日期2023/12/29
有效期至2028/12/28
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