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广西思迈生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “桂械注准20222400270”基本信息
注册证编号桂械注准20222400270 [查看相关产品信息]
注册人名称广西思迈生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所南宁市国凯大道东21号3号厂房,4号厂房2楼西区,6号厂房1楼、3楼、4楼、5楼
生产地址广西南宁市江南区国凯大道东21号6号厂房
产品名称载脂蛋白A1测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格/
结构及组成/主要组成成分试剂盒由试剂1(R1)、试剂2(R2)、质控品(选配)、校准品(选配)组成。 试剂1(R1):磷酸盐缓冲液 40mmol/L、聚乙二醇 50g/L 试剂2(R2):磷酸盐缓冲液 15mmol/L、 羊抗人载脂蛋白A1抗体 ≥500mL/L 校准品:成分:载脂蛋白A1; 质控品:成分:载脂蛋白A1。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中载脂蛋白A1的含量,临床上主要用于评价心血管疾病风险。
审批部门广西壮族自治区药品监督管理局
批准日期2022/8/17
生效日期2022/8/17
有效期至2027/8/16
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