| 注册证编号 | 桂械注准20232400091 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 生产地址 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 产品名称 | 载脂蛋白A1测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂一 15mL×1 试剂二 5mL×1、试剂一 45mL×2 试剂二 15mL×2、试剂一 30mL×1 试剂二 10mL×1、试剂一 60mL×1 试剂 二 20mL×1、试剂一 45mL×1 试剂二 15mL×1、试剂一60mL×2 试剂二 20mL×2、校准品（选配） 0.5mL×4、校准品（选配）1mL×4。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂一：三羟甲基氨基甲烷 100mmol/L、聚乙二醇6000 5%、氯化钠 150mmol/L、叠氮钠 1%； 试剂二：三羟甲基氨基甲烷 100mmol/L、氯化钠 150mmol/L、叠氮钠 1%、载脂蛋白A1抗体 ≥15%； 校准品（选配）：磷酸缓冲液、载脂蛋白A1。 注：1.不同批号试剂盒中各组分不能互换； 2.校准品中的载脂蛋白A1来源于基因重组； 3.校准品标示值：见校准品瓶签或标示值表； 4.溯源性：校准品溯源至英国政府化学家实验室的标准物质ERM-BCR-393 。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清样本中载脂蛋白A1（Apo A1）的含量，临床上主要用于评价心血管疾病风险。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/15 |
| 生效日期 | 2023/5/15 |
| 有效期至 | 2028/5/14 |
