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桂林优利特医疗电子有限公司

境内医疗器械(注册) — “桂械注准20212400151”基本信息
注册证编号桂械注准20212400151 [查看相关产品信息]
注册人名称桂林优利特医疗电子有限公司[查看公司信息]
注册人住所桂林市高新区信息产业园D-07号
生产地址桂林市高新区信息产业园D-07号
产品名称孕酮(Prog)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格50人份/盒:试剂一 2.5mL×1、磁微粒 2.5mL×1、试剂二 2.5mL×1;100人份/盒:试剂一 5 mL×1、磁微粒 5 mL×1、试剂二 5 mL×1;校准品(选配):水平一 0.5 mL×1、水平二 0.5 mL×1;水平一 1 mL×1、水平二 1 mL×1;水平一 1.5 mL×1、水平二 1.5 mL×1;质控品(选配):水平一 0.5 mL×1、水平二 0.5 mL×1;水 平一 1 mL×1、水平二 1 mL×1;水平一 1.5 mL×1、水平二 1.5 mL×1。
结构及组成/主要组成成分试剂一:三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.1M、牛血清白蛋白 1.2% ; 磁微粒:磁微粒偶联的生物素化的孕酮抗体 2%、三羟甲基氨基甲烷缓冲 液 0.1M、牛血清白蛋白 1% ; 试剂二:碱性磷酸酶标记的孕酮衍生物 0.1%、三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.1M、牛血清白蛋白 0.5% ; 校准品:孕酮、三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.01M、牛血清白蛋白 5% ; 质控品:孕酮、三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.01M、牛血清白蛋白 5% 。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清或血浆样本中孕酮的含量,临床上主 要用于先兆流产的辅助诊断。
审批部门广西壮族自治区药品监督管理局
批准日期2021/9/2
生效日期2021/9/2
有效期至2026/9/1
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