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广西康柏莱科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “桂械注准20192400004”基本信息
注册证编号桂械注准20192400004 [查看相关产品信息]
注册人名称广西康柏莱科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号
生产地址南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号
产品名称游离脂肪酸检测试剂盒(ACS/ACOD 酶法)
管理类别第二类
型号规格/
结构及组成/主要组成成分R1:缓冲液50mmol/L、辅酶 A 0.4g/L、乙酰辅酶A合成酶0.4KU/L、3-甲基-N-乙基-N-(β-羟乙基)苯胺(MEHA)0.45g/L、酶稳定剂1g/L R2:缓冲液50mmol/L、乙酰辅酶A氧化酶15KU/L、过氧化物酶45KU/L、4-安基安替比林0.4/L、酶稳定剂1g/L 校准品:缓冲液100mmol/L、游离脂肪酸(适量)、防腐剂0.10% 质控品:缓冲液100mmol/L、游离脂肪酸(适量)、防腐剂0.10%
适用范围/预期用途用于体外定量检测人体血清样本中游离脂肪酸的含量,临床上主要用于高脂血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。
审批部门广西壮族自治区药品监督管理局
批准日期2023/12/27
生效日期2023/12/27
有效期至2029/2/4
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