| 注册证编号 | 桂械注准20192400004 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广西康柏莱科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号 |
| 生产地址 | 南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号 |
| 产品名称 | 游离脂肪酸检测试剂盒（ACS/ACOD 酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：缓冲液50mmol/L、辅酶 A 0.4g/L、乙酰辅酶A合成酶0.4KU/L、3-甲基-N-乙基-N-(β-羟乙基)苯胺（MEHA）0.45g/L、酶稳定剂1g/L R2：缓冲液50mmol/L、乙酰辅酶A氧化酶15KU/L、过氧化物酶45KU/L、4-安基安替比林0.4/L、酶稳定剂1g/L 校准品：缓冲液100mmol/L、游离脂肪酸（适量）、防腐剂0.10% 质控品：缓冲液100mmol/L、游离脂肪酸（适量）、防腐剂0.10% |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清样本中游离脂肪酸的含量，临床上主要用于高脂血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/27 |
| 生效日期 | 2023/12/27 |
| 有效期至 | 2029/2/4 |
