注册证编号 | 桂械注准20192400004 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 广西康柏莱科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号 |
生产地址 | 南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号 |
产品名称 | 游离脂肪酸检测试剂盒(ACS/ACOD 酶法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | / |
结构及组成/主要组成成分 | R1:缓冲液50mmol/L、辅酶 A 0.4g/L、乙酰辅酶A合成酶0.4KU/L、3-甲基-N-乙基-N-(β-羟乙基)苯胺(MEHA)0.45g/L、酶稳定剂1g/L R2:缓冲液50mmol/L、乙酰辅酶A氧化酶15KU/L、过氧化物酶45KU/L、4-安基安替比林0.4/L、酶稳定剂1g/L 校准品:缓冲液100mmol/L、游离脂肪酸(适量)、防腐剂0.10% 质控品:缓冲液100mmol/L、游离脂肪酸(适量)、防腐剂0.10% |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清样本中游离脂肪酸的含量,临床上主要用于高脂血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。 |
审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/12/27 |
生效日期 | 2023/12/27 |
有效期至 | 2029/2/4 |