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广西艾珉生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “桂械注准20212400209”基本信息
注册证编号桂械注准20212400209 [查看相关产品信息]
注册人名称广西艾珉生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧
生产地址南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧
产品名称游离甲状腺素检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格/
结构及组成/主要组成成分1.试剂组成及成分 试剂 成分 R1 链霉亲和素包被的磁性微粒,2.5g/L;三羟甲基氨基甲烷(Tris) 缓冲液,50mmol/L;防腐剂(Proclin 300)1g/L。 R3 吖啶酯标记的鼠抗人T4抗体,0.15mg/L;磷酸盐缓冲液,100mmol/L;防腐剂(Proclin 300)1g/L。 R4 生物素标记的T4衍生物,0.78 mg/L;吗啉乙磺酸(MES),100mmol/L;防腐剂(Proclin 300)1g/L。 校准品和质控品包装 校准品(选配) 校准品1 为冻干粉状态, 通过化学合成获得的甲状腺素抗原 校准品2 为冻干粉状态, 通过化学合成获得的甲状腺素抗原 质控品(选配) 质控品1 为冻干粉状态, 通过化学合成获得的甲状腺素抗原 质控品2 为冻干粉状态, 通过化学合成获得的甲状腺素抗原 注:不同批号试剂盒中各组分不可以互换 需要但未提供的物品:反应杯、清洗液(桂南械备20210021号)、激发液(桂南械备20210022号)
适用范围/预期用途本试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆和全血中游离甲状腺素(FT4)的含量。
审批部门广西壮族自治区药品监督管理局
批准日期2021/11/2
生效日期2021/11/2
有效期至2026/11/1
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