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广西思迈生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “桂械注准20232400285”基本信息
注册证编号桂械注准20232400285 [查看相关产品信息]
注册人名称广西思迈生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所南宁市国凯大道东21号3号厂房,4号厂房2楼西区,6号厂房1楼、3楼、4楼、5楼
生产地址广西南宁市江南区国凯大道东21号6号厂房
产品名称游离甲状腺素(FT4)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格/
结构及组成/主要组成成分M:0.2mg/mL已偶联FT4抗体的磁微粒溶于0.1M三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液中 R2:0.5μg/mL已标记吖啶酯的FT4抗原溶于0.1M 2-吗啡乙磺酸(MES)缓冲液中 校准品(选配):FT4抗原溶于0.01M三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液中 质控品(选配):FT4抗原溶于0.01M三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液中 注:1.校准品可溯源至思迈选定的测量程序。 2.校准品、质控品中的抗原均来源于基因重组。 3.组分M中的抗体、R2中的抗原均来源于基因重组。 4.校准品标示值详见校准品二维码。 5.质控品标示值详见质控品二维码。 6.不同批号试剂盒中各组分不可互换、混用。 7.实验操作中可能需要但未提供的配套试剂(应为已通过医疗器械产品备案的产品): 1)样本稀释液(桂南械备20230020) 2)清洗液(桂南械备20230019) 3)预激发液(桂南械备20230021) 4)激发液(桂南械备20230022)
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆中游离甲状腺素(游离四碘甲状腺原氨酸FT4)的含量,临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。
审批部门广西壮族自治区药品监督管理局
批准日期2023/12/13
生效日期2023/12/13
有效期至2028/12/12
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