| 注册证编号 | 桂械注准20232400285 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广西思迈生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南宁市国凯大道东21号3号厂房，4号厂房2楼西区，6号厂房1楼、3楼、4楼、5楼 |
| 生产地址 | 广西南宁市江南区国凯大道东21号6号厂房 |
| 产品名称 | 游离甲状腺素（FT4）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | M：0.2mg/mL已偶联FT4抗体的磁微粒溶于0.1M三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液中 R2：0.5μg/mL已标记吖啶酯的FT4抗原溶于0.1M 2-吗啡乙磺酸（MES）缓冲液中 校准品（选配）：FT4抗原溶于0.01M三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液中 质控品（选配）：FT4抗原溶于0.01M三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液中 注：1.校准品可溯源至思迈选定的测量程序。 2.校准品、质控品中的抗原均来源于基因重组。 3.组分M中的抗体、R2中的抗原均来源于基因重组。 4.校准品标示值详见校准品二维码。 5.质控品标示值详见质控品二维码。 6.不同批号试剂盒中各组分不可互换、混用。 7.实验操作中可能需要但未提供的配套试剂（应为已通过医疗器械产品备案的产品）： 1）样本稀释液（桂南械备20230020） 2）清洗液（桂南械备20230019） 3）预激发液（桂南械备20230021） 4）激发液（桂南械备20230022） |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆中游离甲状腺素（游离四碘甲状腺原氨酸FT4）的含量，临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/13 |
| 生效日期 | 2023/12/13 |
| 有效期至 | 2028/12/12 |
