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桂林优利特医疗电子有限公司

境内医疗器械(注册) — “桂械注准20212400144”基本信息
注册证编号桂械注准20212400144 [查看相关产品信息]
注册人名称桂林优利特医疗电子有限公司[查看公司信息]
注册人住所桂林市高新区信息产业园D-07号
生产地址桂林市高新区信息产业园D-07号
产品名称游离β-人绒毛膜促性腺激素(free-β-HCG)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格50人份/盒:试剂一 2.5mL×1、磁微粒 2.5mL×1、试剂二 5mL×1; 100人份/盒:试剂一 5 mL×1、磁微粒 5 mL×1、试剂二 10 mL×1; 校准品(选配):水平一 0.5 mL×1、水平二 0.5 mL×1;水平一 1 mL×1、水平二 1 mL×1;水平一 1.5 mL×1、水平二 1.5 mL×1; 质控品(选配):水平一 0.5 mL×1、水平二 0.5 mL×1;水平一 1 mL×1、水平二 1 mL×1;水平一 1.5 mL×1、水平二 1.5 mL×1。
结构及组成/主要组成成分试剂一:三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.1M、牛血清白蛋白 1.2% ; 磁微粒:磁微粒偶联生物素化的β-人绒毛膜促性腺激素抗体 0.04%、三 羟甲基氨基甲烷缓冲液0.1M、牛血清白蛋白 1% ; 试剂二:碱性磷酸酶标记的β-人绒毛膜促性腺激素抗体 0.1%、三羟甲 基氨基甲烷缓冲液 0.1M、牛血清白蛋白 0.5% ; 校准品:β-人绒毛膜促性腺激素、三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.1M ; 质控品:β-人绒毛膜促性腺激素、三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.1M 。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清样本中游离β-人绒毛膜促性腺激素的含量,临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。
审批部门广西壮族自治区药品监督管理局
批准日期2021/8/30
生效日期2021/8/30
有效期至2026/8/29
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