| 注册证编号 | 桂械注准20202400485 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 桂林乐尔医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 桂林市七星区漓江路18号 |
| 生产地址 | 桂林市西城经济开发区鲁山工业区鲁山路13号 |
| 产品名称 | 血脂试纸（电化学法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | LP02型 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 每片血脂试纸（电化学法）所含主要组成成分为：铁氰化钾0.4～1.0 mg，过氧化物酶0.7～1.6IU，胆固醇氧化酶0.5～1.3IU，胆固醇酯酶0.3～0.8IU，甘油激酶0.3～0.8IU，甘油磷酸氧化酶0.1～0.4IU；其它成分（介质、缓冲剂）0.05～0.13mg；试纸瓶（袋）内放有干燥剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医疗机构及专业人士体外定量检测人体毛细血管全血或静脉全血中的甘油三酯、胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇浓度，临床上主要用于高甘油三酯血症、高胆固醇血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断，不用于自测，检测结果不作为最终临床诊断。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/16 |
| 生效日期 | 2020/12/16 |
| 有效期至 | 2025/12/15 |
