| 注册证编号 | 桂械注准20212400093 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 生产地址 | 桂林市九华路东巷4号 |
| 产品名称 | 血脂测试条（干化学法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1条/袋、5条/筒、10条/筒、5条/筒×2/盒、10条/筒×2/盒、1条/袋×5/盒、1条/袋×25/盒、1条/袋×50/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品组成包含：血脂测试条及代码卡。 测试条主要由塑料外板、网纱、分离膜、反应膜组成。其中的化学品成份如下：项目：总胆固醇，成分含量：胆固醇酯酶>0.8U，胆固醇氧化酶>0.4U，4-氨基安替比林>0.02mg；项目：高密度脂蛋白胆固醇，成分含量:胆固醇酯酶>0.3U，胆固醇氧化酶>0.25U，4-氨基安替比林>0.02mg，磷钨酸钠>0.1mg；项目：甘油三酯，成分含量：脂蛋白酯酶>1.04U，甘油激酶>0.7U，甘油磷酸氧化酶>0.5U，4-氨基安替比林>0.02mg。 |
| 适用范围/预期用途 | 定量检测人全血（静脉血与毛细血管血）中的总胆固醇（TC）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL）和甘油三酯（TG）的含量，产品可供医疗机构使用，也可由非专业用户自测使用，用于总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇及甘油三酯水平的监测，可预估患者患心血管疾病的风险，但不能作为心血管疾病诊断的唯一依据。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/29 |
| 生效日期 | 2021/7/29 |
| 有效期至 | 2026/7/28 |
