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桂林优利特医疗电子有限公司

境内医疗器械(注册) — “桂械注准20212400093”基本信息
注册证编号桂械注准20212400093 [查看相关产品信息]
注册人名称桂林优利特医疗电子有限公司[查看公司信息]
注册人住所桂林市高新区信息产业园D-07号
生产地址桂林市九华路东巷4号
产品名称血脂测试条(干化学法)
管理类别第二类
型号规格1条/袋、5条/筒、10条/筒、5条/筒×2/盒、10条/筒×2/盒、1条/袋×5/盒、1条/袋×25/盒、1条/袋×50/盒。
结构及组成/主要组成成分产品组成包含:血脂测试条及代码卡。 测试条主要由塑料外板、网纱、分离膜、反应膜组成。其中的化学品成份如下:项目:总胆固醇,成分含量:胆固醇酯酶>0.8U,胆固醇氧化酶>0.4U,4-氨基安替比林>0.02mg;项目:高密度脂蛋白胆固醇,成分含量:胆固醇酯酶>0.3U,胆固醇氧化酶>0.25U,4-氨基安替比林>0.02mg,磷钨酸钠>0.1mg;项目:甘油三酯,成分含量:脂蛋白酯酶>1.04U,甘油激酶>0.7U,甘油磷酸氧化酶>0.5U,4-氨基安替比林>0.02mg。
适用范围/预期用途定量检测人全血(静脉血与毛细血管血)中的总胆固醇(TC)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL)和甘油三酯(TG)的含量,产品可供医疗机构使用,也可由非专业用户自测使用,用于总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇及甘油三酯水平的监测,可预估患者患心血管疾病的风险,但不能作为心血管疾病诊断的唯一依据。
审批部门广西壮族自治区药品监督管理局
批准日期2021/7/29
生效日期2021/7/29
有效期至2026/7/28
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