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桂林中辉科技发展有限公司

境内医疗器械(注册) — “桂械注准20162220098”基本信息
注册证编号桂械注准20162220098 [查看相关产品信息]
注册人名称桂林中辉科技发展有限公司[查看公司信息]
注册人住所桂林市西城经济开发区鲁山工业区
生产地址桂林市西城经济开发区鲁山工业区
产品名称血糖监测仪
管理类别第二类
型号规格ZH-G01、ZH-G03、ZH-G04、ZH-G05
结构及组成/主要组成成分产品由电池电源、外壳、主板、显示部分、按键组成。基本原理:采用葡萄糖氧化酶的电化学法;基本参数:测量范围为1.1mmol/L~33.3mmol/L(20mg/dL~600mg/dL);样本要求:毛细血管全血;分析速度:5秒/次;测量重复性:测量浓度<5.5mmol/L(<100mg/dL)时,SD<0.42mmol/L(7.7mg/dL),测量浓度≥5.5mmol/L(≥100mg/dL)时,CV<7.5%;测量准确度:血糖监测仪和电极式血糖试纸测量结果偏差的95%应符合下列要求:测量浓度≤4.2mmol/L(≤75mg/dL)时,允许偏差不超过±0.83mmol/L(±15mg/dL),测量浓度>4.2mmol/L(>75mg/dL)时,允许偏差不超过±20%。
适用范围/预期用途用于体外监测人体毛细血管全血或静脉全血中的葡萄糖浓度,适用于家庭自测和医疗机构使用。
审批部门广西壮族自治区药品监督管理局
批准日期2021/9/10
生效日期2021/9/10
有效期至2026/9/9
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