注册证编号 | 桂械注准20162220098 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 桂林中辉科技发展有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 桂林市西城经济开发区鲁山工业区 |
生产地址 | 桂林市西城经济开发区鲁山工业区 |
产品名称 | 血糖监测仪 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | ZH-G01、ZH-G03、ZH-G04、ZH-G05 |
结构及组成/主要组成成分 | 产品由电池电源、外壳、主板、显示部分、按键组成。基本原理:采用葡萄糖氧化酶的电化学法;基本参数:测量范围为1.1mmol/L~33.3mmol/L(20mg/dL~600mg/dL);样本要求:毛细血管全血;分析速度:5秒/次;测量重复性:测量浓度<5.5mmol/L(<100mg/dL)时,SD<0.42mmol/L(7.7mg/dL),测量浓度≥5.5mmol/L(≥100mg/dL)时,CV<7.5%;测量准确度:血糖监测仪和电极式血糖试纸测量结果偏差的95%应符合下列要求:测量浓度≤4.2mmol/L(≤75mg/dL)时,允许偏差不超过±0.83mmol/L(±15mg/dL),测量浓度>4.2mmol/L(>75mg/dL)时,允许偏差不超过±20%。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外监测人体毛细血管全血或静脉全血中的葡萄糖浓度,适用于家庭自测和医疗机构使用。 |
审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
批准日期 | 2021/9/10 |
生效日期 | 2021/9/10 |
有效期至 | 2026/9/9 |