| 注册证编号 | 桂械注准20162220098 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 桂林中辉科技发展有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 桂林市西城经济开发区鲁山工业区 |
| 生产地址 | 桂林市西城经济开发区鲁山工业区 |
| 产品名称 | 血糖监测仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | ZH-G01、ZH-G03、ZH-G04、ZH-G05 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由电池电源、外壳、主板、显示部分、按键组成。基本原理：采用葡萄糖氧化酶的电化学法；基本参数：测量范围为1.1mmol/L～33.3mmol/L（20mg/dL～600mg/dL）；样本要求：毛细血管全血；分析速度：5秒/次；测量重复性：测量浓度<5.5mmol/L（<100mg/dL）时，SD<0.42mmol/L（7.7mg/dL）,测量浓度≥5.5mmol/L（≥100mg/dL）时，CV<7.5%；测量准确度：血糖监测仪和电极式血糖试纸测量结果偏差的95%应符合下列要求：测量浓度≤4.2mmol/L（≤75mg/dL）时，允许偏差不超过±0.83mmol/L（±15mg/dL），测量浓度>4.2mmol/L（>75mg/dL）时，允许偏差不超过±20%。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外监测人体毛细血管全血或静脉全血中的葡萄糖浓度，适用于家庭自测和医疗机构使用。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/9/10 |
| 生效日期 | 2021/9/10 |
| 有效期至 | 2026/9/9 |
