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桂林优利特医疗电子有限公司

境内医疗器械(注册) — “桂械注准20222400193”基本信息
注册证编号桂械注准20222400193 [查看相关产品信息]
注册人名称桂林优利特医疗电子有限公司[查看公司信息]
注册人住所桂林市高新区信息产业园D-07号
生产地址桂林市高新区信息产业园D-07号
产品名称血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格/
结构及组成/主要组成成分试剂一:磷酸盐缓冲液 200mmol/L、聚乙二醇6000 1.5%~3.0%、叠氮钠 1g/L。 试剂二:磷酸盐缓冲液 200mmol/L、血清淀粉样蛋白A抗体致敏胶乳 25%~35%、叠氮钠 1g/L。 校准品、质控品:磷酸缓冲液、血清淀粉样蛋白A、牛血清白蛋白、叠氮钠。 注:1.校准品标示值:见校准品瓶签或标示值表。 2.溯源性:校准品溯源至国际标准物质NIBSC 92/680。 3.质控品可接受区间:见质控品瓶签或靶值及可接受区间表。 4.不同批号试剂盒中各组分不能互换。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清或血浆样本中血清淀粉样蛋白A的含量。主要作为一种非特异性炎症指标。
审批部门广西壮族自治区药品监督管理局
批准日期2022/7/6
生效日期2022/7/6
有效期至2027/7/5
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