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桂林优利特医疗电子有限公司

境内医疗器械(注册) — “桂械注准20152220051”基本信息
注册证编号桂械注准20152220051 [查看相关产品信息]
注册人名称桂林优利特医疗电子有限公司[查看公司信息]
注册人住所桂林市高新区信息产业园D-07号
生产地址桂林市九华路东巷4号
产品名称血红蛋白分析仪
管理类别第二类
型号规格URIT-15、URIT-15A
结构及组成/主要组成成分URIT-15、URIT-15A:本仪器性能指标,重复性:在血红蛋白40g/L~100g/L的范围内,检测结果的标准差(SD)应不大于6g/L。在血红蛋白101g/L~265g/L的范围内,检测结果的变异系数(CV)应不大于6%。血红蛋白分析仪主要由主机(机壳、按键、液晶显示器、电路板、光学系统)、电池及可选配件(微型打印机、数据线及已取得医疗器械注册证的合格产品:采血笔、采血针、血红蛋白试剂片)等组成。
适用范围/预期用途用于监测人体末梢血管血或静脉血中血红蛋白的含量。
审批部门广西壮族自治区药品监督管理局
批准日期2024/5/13
生效日期2024/5/13
有效期至2025/6/2
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