注册证编号 | 桂械注准20152220051 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
生产地址 | 桂林市九华路东巷4号 |
产品名称 | 血红蛋白分析仪 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | URIT-15、URIT-15A |
结构及组成/主要组成成分 | URIT-15、URIT-15A:本仪器性能指标,重复性:在血红蛋白40g/L~100g/L的范围内,检测结果的标准差(SD)应不大于6g/L。在血红蛋白101g/L~265g/L的范围内,检测结果的变异系数(CV)应不大于6%。血红蛋白分析仪主要由主机(机壳、按键、液晶显示器、电路板、光学系统)、电池及可选配件(微型打印机、数据线及已取得医疗器械注册证的合格产品:采血笔、采血针、血红蛋白试剂片)等组成。 |
适用范围/预期用途 | 用于监测人体末梢血管血或静脉血中血红蛋白的含量。 |
审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
批准日期 | 2024/5/13 |
生效日期 | 2024/5/13 |
有效期至 | 2025/6/2 |