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广西康柏莱科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “桂械注准20192400040”基本信息
注册证编号桂械注准20192400040 [查看相关产品信息]
注册人名称广西康柏莱科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号
生产地址南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号
产品名称血氨(AMM)检测试剂盒(酶速率法)
管理类别第二类
型号规格/
结构及组成/主要组成成分R1:缓冲液100mmol/L、谷氨酸脱氢酶10.0 KU/L、二磷酸腺苷2.0 mmol/L、α-酮戊二酸5.0 mmol/L、防腐剂0.10% R2:缓冲液100mmol/L、还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷2.5mmol/L、防腐剂0.10% 校准品:缓冲液100mmol/L、硫酸铵(适量)、防腐剂0.10% 质控品:缓冲液100mmol/L、硫酸铵(适量)、防腐剂0.10%
适用范围/预期用途用于体外定量检测人体血浆样本中氨的含量,临床上主要用于肝性脑病的辅助诊断。
审批部门广西壮族自治区药品监督管理局
批准日期2023/12/27
生效日期2023/12/27
有效期至2029/3/5
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