| 注册证编号 | 桂械注准20182400036 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 巴迪泰（广西）生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层 |
| 生产地址 | 南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层 |
| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白三项联合检测试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由反应板、ID芯片(1个/盒)、探测物质、反应缓冲液和说明书组成。 反应板上的测试线包有肌酸激酶同工酶抗体(0.78±0.4μg), 链霉亲和素(0.78±0.4μg), 肌红蛋白抗体(0.39±0.2μg)，质控线包被有鸡IgY抗体(0.39±0.2μg)。 探测物质中含有荧光标记的心肌肌钙蛋白I抗体络合物(0.2±0.1μg),生物素标记的心肌肌钙蛋白I抗体络合物(0.15±0.075μg),荧光标记的鼠抗鸡IgY抗体络合物(0.02±0.01μg), 荧光标记的肌酸激酶同工酶抗体络合物（0.375±0.188μg）,荧光标记的肌红蛋白抗体络合物（0.075±0.038μg）,荧光标记的鼠抗鸡IgY抗体络合物（0.016±0.011μg）,牛血清白蛋白。反应缓冲液里含有三（羟甲基）氨基甲烷(100±50mM)。 （注：不同批号试剂盒中各组分不能互换） |
| 适用范围/预期用途 | 该试剂盒用于以时间分辨荧光免疫分析法同时体外定量检测人血液(全血/血浆/血清)中的心肌肌钙蛋白I，肌酸激酶同工酶，肌红蛋白(Tn-I，CK-MB，Myoglobin)的浓度。临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2018/5/29 |
| 生效日期 | 2018/5/29 |
| 有效期至 | 2028/5/28 |
