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巴迪泰(广西)生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “桂械注准20182400036”基本信息
注册证编号桂械注准20182400036 [查看相关产品信息]
注册人名称巴迪泰(广西)生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层
生产地址南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层
产品名称心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白三项联合检测试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格/
结构及组成/主要组成成分该产品由反应板、ID芯片(1个/盒)、探测物质、反应缓冲液和说明书组成。 反应板上的测试线包有肌酸激酶同工酶抗体(0.78±0.4μg), 链霉亲和素(0.78±0.4μg), 肌红蛋白抗体(0.39±0.2μg),质控线包被有鸡IgY抗体(0.39±0.2μg)。 探测物质中含有荧光标记的心肌肌钙蛋白I抗体络合物(0.2±0.1μg),生物素标记的心肌肌钙蛋白I抗体络合物(0.15±0.075μg),荧光标记的鼠抗鸡IgY抗体络合物(0.02±0.01μg), 荧光标记的肌酸激酶同工酶抗体络合物(0.375±0.188μg),荧光标记的肌红蛋白抗体络合物(0.075±0.038μg),荧光标记的鼠抗鸡IgY抗体络合物(0.016±0.011μg),牛血清白蛋白。反应缓冲液里含有三(羟甲基)氨基甲烷(100±50mM)。 (注:不同批号试剂盒中各组分不能互换)
适用范围/预期用途该试剂盒用于以时间分辨荧光免疫分析法同时体外定量检测人血液(全血/血浆/血清)中的心肌肌钙蛋白I,肌酸激酶同工酶,肌红蛋白(Tn-I,CK-MB,Myoglobin)的浓度。临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。
审批部门广西壮族自治区药品监督管理局
批准日期2018/5/29
生效日期2018/5/29
有效期至2028/5/28
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