| 注册证编号 | 桂械注准20222400271 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广西康柏莱科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号 |
| 生产地址 | 南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号 |
| 产品名称 | 小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（过氧化物酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：MES缓冲液 50-150mmol/L、胆固醇酯酶0.5-5 KU /L、胆固醇氧化酶 0.2-3 KU/L、鞘磷脂酶 1-5 KU/L、过氧化物酶 50-200 KU/L R2：MES缓冲液 50-150mmol/L、4-氨基安替比林 0.1-0.5g/L、曲拉通100 0.1-0.5 % 校准品：磷酸盐缓冲液10-50mmol/L、小而密低密度脂蛋白胆固醇 60-400mmol/L 质控品：磷酸盐缓冲液10-50mmol/L、小而密低密度脂蛋白胆固醇 60-400mmol/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清样本中小而密低密度脂蛋白胆固醇的含量，临床上主要用于监测动脉粥样硬化的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/17 |
| 生效日期 | 2022/8/17 |
| 有效期至 | 2027/8/16 |
