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桂林优利特医疗电子有限公司

境内医疗器械(注册) — “桂械注准20222400201”基本信息
注册证编号桂械注准20222400201 [查看相关产品信息]
注册人名称桂林优利特医疗电子有限公司[查看公司信息]
注册人住所桂林市高新区信息产业园D-07号
生产地址桂林市高新区信息产业园D-07号
产品名称小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(过氧化物酶法)
管理类别第二类
型号规格/
结构及组成/主要组成成分试剂一:3-(N-吗啉基)丙磺酸钠盐(MOPS-Na) 21g/L、过氧化氢酶 2KU/L、N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)间甲苯胺钠盐(TOOS) 0.2g/L、胆固醇氧化酶 1.6KU/L 、胆固醇酯酶 0.2KU/L、磷脂酶 2KU/L; 试剂二:3-(N-吗啉基)丙磺酸钠盐(MOPS-Na) 2g/L、过氧化物酶 3KU/L、4-氨基安替比林 0.5g/L、叠氮钠 1g/L。 校准品、质控品:三羟基氨基甲烷、牛血清白蛋白、脂蛋白胆固醇、叠氮钠。 注:1.校准品标示值:见校准品瓶签或标示值表。 2.溯源性:校准品溯源至优利特选定的测量程序。 3.质控品可接受区间:见质控品瓶签或靶值及可接受区间表。 4.不同批号试剂盒中各组分不能互换。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清或血浆样本中小而密低密度脂蛋白胆固醇(sdLDL-C)的含量。临床上主要用于动脉粥样硬化的辅助诊断。
审批部门广西壮族自治区药品监督管理局
批准日期2022/7/14
生效日期2022/7/14
有效期至2027/7/13
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