| 注册证编号 | 桂械注准20222400201 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 生产地址 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 产品名称 | 小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(过氧化物酶法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂一：3-(N-吗啉基)丙磺酸钠盐(MOPS-Na) 21g/L、过氧化氢酶 2KU/L、N-乙基－N－(2-羟基－3－磺丙基)间甲苯胺钠盐（TOOS） 0.2g/L、胆固醇氧化酶 1.6KU/L 、胆固醇酯酶 0.2KU/L、磷脂酶 2KU/L； 试剂二：3-(N-吗啉基)丙磺酸钠盐(MOPS-Na) 2g/L、过氧化物酶 3KU/L、4-氨基安替比林 0.5g/L、叠氮钠 1g/L。 校准品、质控品：三羟基氨基甲烷、牛血清白蛋白、脂蛋白胆固醇、叠氮钠。 注：1.校准品标示值：见校准品瓶签或标示值表。 2.溯源性：校准品溯源至优利特选定的测量程序。 3.质控品可接受区间：见质控品瓶签或靶值及可接受区间表。 4.不同批号试剂盒中各组分不能互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆样本中小而密低密度脂蛋白胆固醇（sdLDL-C）的含量。临床上主要用于动脉粥样硬化的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/14 |
| 生效日期 | 2022/7/14 |
| 有效期至 | 2027/7/13 |
